PIERRE FABRE  Nicopatch

Nicopatch 7 mg / 24 h



 Ce produit est un médicament. Si les symptômes persistent ou s'aggravent consultez votre médecin

25,16 € TTC - Ce produit est momentanément indisponible

CIP13 : 3400938380118

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.  . 28 dispositifs transdermiques.

Composition

Dispositif transdermique (17,5 mg/10 cm2) :Nicotine 7 mg/24 heures. Excipients : Copolymère de méthacrylates alcalins (Eudragit E 100).Enveloppe externe :Film polyester aluminisé.Couche de la matrice :Durotak 387-2516, Miglyol 812, Eudragit E 100.Support non tissé :Papier 26 g/m2.Couche adhésive :Durotak 387-2516, Miglyol 812.Feuille de protection détachable :Film polyester aluminé siliconé.

Posologie

Type de patient : adulte (à partir de 15 ans).- Type de traitement : phase initiale (3 à 4 semaines).- Dose usuelle :Score >= 5 au test de Fagerström ou fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour : Nicopatch 21 mg/24 heures.Score < 5 au test de Fagerström ou fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour : Nicopatch 14 mg/24 heures ou augmentation à Nicopatch 21 mg/24 heures*.- Type de traitement : suivi de traitement (3 à 4 semaines).- Dose usuelle :Score >= 5 au test de Fagerström ou fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour : Nicopatch 14 mg/24 heures ou Nicopatch 21 mg/24 heures*.Score < 5 au test de Fagerström ou fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour : Nicopatch 14 mg/24 heures ou Nicopatch 7 mg/24 heures**.- Type de traitement : sevrage thérapeutique (3 à 4 semaines).- Dose usuelle :Score >= 5 au test de Fagerström ou fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour : Nicopatch 7 mg/24 heures ou Nicopatch 14 mg/24 heures puis Nicopatch 7 mg/24 heures*.Score < 5 au test de Fagerström ou fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour : Nicopatch 7 mg/24 heures ou arrêt du traitement**.* : selon les résultats sur les symptômes de sevrage.** : en cas de résultats satisfaisants.

Mode d'administration et conseils :- Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour, ou par le test de Fagerström.- Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.- La durée du traitement est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.- Mode d'administration :Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et oú la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras...).Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez, et se laver les mains après application.

Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Précautions d'emploi

Contre-indications :Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :- Non-fumeur ou fumeur occasionnel.- Hypersensibilité à l'un des constituants.- Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.Mises en garde :- Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.- En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale : insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ; ulcère gastrique ou duodénal en évolution.- La nicotine est une substance toxique.Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez l'enfant.Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Précautions d'emploi :En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique (cf. Effets indésirables).

Grossesse et Allaitement :- Grossesse :Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.Par conséquent :- chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine ;- en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et que l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.- Allaitement :Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs, liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :- entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines ;- nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l'insuline ;- réduire les effets des diurétiques ;- ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2 ;- augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

Effets indésirables :En principe, NICOPATCH peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine délivrée par le tabac.1- Affections du système immunitaireRare( >= 1/10 000 à<1/1000):urticaire, éruption cutanée, prurit parfois généralisé, oedème de Quincke2- Affections psychiatriquesFréquents (>= 1/100 à <1/10): insomnieMoins fréquents (>= 1/1000 à <1/100): rêves anormaux3- Affections du système nerveuxFréquents (>= 1/100 à <1/10): étourdissement, céphalée4- Affections cardiaquesMoins fréquents (>= 1/1000 à <1/100): palpitations5- Affections gastro-intestinalesFréquents (>= 1/100 à <1/10): nauséeMoins fréquents (>= 1/1000 à <1/100): vomissements6- Affections musculo-squelettiques et systémiquesFréquents (>= 1/100 à <1/10): douleur musculaire localisée7- Troubles généraux et anomalies au site d'administrationTrès fréquents (>= 1/10):réaction au site d'application telle que érythème et pruritFréquents (>= 1/100 à <1/10): réaction au site d'application telle qu'oedème et brûlure

D'autres effets secondaires signalés par des déclarations spontanées incluent des paresthésies au niveau du site d'application qui peuvent diffuser au-delà du site d'application. Leur incidence n'est pas connue.Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif.En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.Haut de page

Surdosage :Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Symptômes :Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage :L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

 



Page mise à jour le 01 janvier 2020 00h18

logo_vente_europeen.jpg