BAILLEUL  Myconail

Myconail 80 mg/g Vernis à ongles médicamenteux



 Ce produit est un médicament. Si les symptômes persistent ou s'aggravent consultez votre médecin

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CIP13 : 3400922285696

Myconail 80 mg/g, vernis à ongles est indiqué pour le traitement des mycoses des ongles légères à modérées sans atteinte matricielle (lunule) chez l’adulte. Flacon 3,3 ml.

Description

Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

MYCONAIL 80 mg/g, vernis à ongles est indiqué pour le traitement des mycoses des ongles légères à modérées sans atteinte matricielle (lunule) chez l’adulte.

 

Posologie

Posologie Sauf mention contraire, le vernis à ongle MYCONAIL est appliqué en couche fine, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints après s’être lavé et séché soigneusement les ongles. Population pédiatrique La tolérance et l’efficacité de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles chez les enfants âgés de moins de 18 ans et les adolescents n’a pas été encore établie. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Utilisation topique sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium, hyponychium). Le vernis à ongle médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l'ongle. Il faut une trentaine de secondes au vernis à ongles MYCONAIL pour sécher. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant six heures au moins et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d'hygiène habituelles peuvent être reprises. Il n'est pas nécessaire d'enlever le vernis à ongle MYCONAIL au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (c'est-à-dire une lime à ongles) ; il suffit de laver les ongles. En cas d'élimination involontaire du vernis par lavage, MYCONAIL peut être appliqué de nouveau. Il est recommandé d’éliminer régulièrement le bord libre de l'ongle et de tout matériel onycholytique au moyen d'un coupe-ongle. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et jusqu'à ce qu'un ongle sain ait repoussé. La durée de traitement des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, alors qu'elle est d’environ 9 à 12 mois pour les ongles des orteils. Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute perturbation des cultures par d'éventuels résidus de la substance active. Comme il s'agit d'un traitement topique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire dans les populations particulières de patients. Si l'affection est réfractaire au traitement par le vernis à ongle MYCONAIL et/ou s'il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts ou des orteils, un traitement oral complémentaire doit être envisagé.

Précautions d'emploi

Contre-Indications

· Hypersensibilité au ciclopirox ou à l'un des autres composants.
· Enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque d’expérience dans cette classe d'âge.

Mises en garde

Une onychomycose légère à modérée est définie comme étant une infection fongique affectant jusqu’à 75% de la surface de l’ongle, une atteinte pouvant aller jusqu’à 5 ongles, sans atteinte de la matrice unguéale/lunule. En cas d’onychomycose grave et de facteurs prédisposants, comme le diabète et les troubles immunitaires, un traitement par voie orale devrait être envisagé. La durée de la maladie, l’étendue de l’infection (avec implication de la plaque unguéale) et l’épaisseur de l’ongle (si > 2 mm, cela peut indiquer une atteinte matricielle, avec débris kératinisés) peuvent avoir une influence sur le résultat du traitement. En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées. Les patients avec un antécédent de diabète, de dysfonctionnement immunitaire, d’atteinte vasculaire périphérique, de blessure, d’ongles douloureux ou sérieusement endommagés, de maladies cutanées comme un psoriasis ou toute autre pathologie cutanée chronique, un œdème, des troubles respiratoires (syndrome de l’ongle jaune) devront faire l’objet d’un examen médical avant de commencer le traitement. Le risque que le professionnel de santé enlève l’ongle non adhérent ou que le patient l’arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique. Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses. Le vernis à ongle MYCONAIL 80 mg/g est réservé à l'usage externe. Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités. Le vernis à ongle MYCONAIL contient de l'alcool cétostéarylique qui peut être responsable de réactions cutanées locales, une dermatite de contact irritative par exemple. Le flacon doit être rebouché après utilisation. Le produit est inflammable. Tenir à l’écart d’une source de chaleur ou d’une flamme.

Interactions

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée. Cependant, après utilisation comme recommandé, la biodisponibilité systémique du ciclopirox est de moins de 2%, ceci est considéré comme une quantité négligeable, ce qui fait qu’aucune interaction n’est envisagée au niveau systémique.

Grossesse

Il n’existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal. Le traitement par le vernis à ongle du fait de l’exposition négligeable au ciclopirox, l’utilisation de MYCONAIL vernis peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

On ignore si le ciclopirox ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit de ne pas utiliser MYCONAIL vernis, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement de l’enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune étude de fertilité n’a été réalisée chez l’homme, mais aux doses thérapeutiques de MYCONAIL vernis à ongle, aucun effet sur le nouveau-né/le bébé n’est attendu.

Effets sur la conduite

Le vernis à ongle MYCONAIL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes : Très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1000, <1/100), rare (³1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très rares: érythème, squames, brûlure et prurit au site d'application.

Surdosage

MYCONAIL est indiqué pour l’administration topique. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit. En cas d’ingestion accidentelle par voie orale, une méthode appropriée de lavage gastrique devra être utilisée.

Composition

Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox Excipient : 10 mg d'alcool cétostéarylique / g de solution

Excipients : Ethanol à 96 pour cent Alcool cétostéarylique Hydroxypropyl-chitosane Eau purifiée



Page mise à jour le 26 février 2020 16h41

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