JONHSON & JOHNSON  Actifed

Actifed Rhume 15 comprimés



 Ce produit est un médicament. Si les symptômes persistent ou s'aggravent consultez votre médecin

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CIP13 : 3400935562937

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans (sensations de nez bouché, écoulement nasal clair, maux de tête et/ou fièvre).  . 15 comprimés.

Composition

Comprimé :Paracétamol 500 mg, Chlorhydrate de pseudoéphédrine 60 mg, Chlorhydrate de triprolidine 2,5 mg. Excipients : Amidon de maïs prégélatinisé, Povidone, Crospovidone, Acide stéarique, Cellulose microcristalline, Silice colloïdale, Stéarate de magnésium, qsp 1 comprimé.

Posologie

Type de patient : adulte et adolescent de plus de 15 ans).- Dose usuelle :1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Type de patient : insuffisant rénal sévère.- Dose usuelle :En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

Mode d'administration et conseils :- Voie orale.- Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans.- Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).- En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.Mise en garde :1- En raison de la présence de pseudoéphédrine :- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée du traitement de 5 jours, les contre-indications (cf. Effets indésirables).- Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical : en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.La prise de ce médicament est deconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :· IMAO-A sélectifs,· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).· En association avec le linézolide.· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.Par conséquent, il convient notamment:· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.2- En raison de la présence de paracétamol :Pour éviter un risque de surdosage; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (cf. Surdosage).

Précautions d'emploi :La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:- Chez le sujet âgé présentant: une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), une hypertrophie prostatique,- En cas d'insuffisance rénale en raison du risque d'accumulation;La prise de boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool pendant e traitement est l déconseillée (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Grossesse et Allaitement :- Grossesse :La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de pseudoéphédrine. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.- Allaitement :La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Contre-indications :Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :- Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.- Chez l'enfant de moins de 15 ans,- En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.- En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.- En cas d'insuffisance coronarienne sévère.- En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.- En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.- En cas d'antécédents de convulsions.- En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.- En cas d'allaitement (cf. Grossesse et allaitement).- En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).- En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).- En association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (cf. Grossesse et allaitement).

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :1- Liées à la présence de paracétamol :La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.Associations nécessitant des précautions d'emploi- Anticoagulants oraux : Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant au moins 4 jours.Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

2- Liées à la présence de la pseudoéphédrine :Associations contre-indiquées (cf. Contre-indications) :- IMAO non sélectifsHypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.- Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.- Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.Associations déconseillées (cf. Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi) :- Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.- Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.- IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.- LinézolideRisque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.Associations nécessitant des précautions d'emploi- Anesthésiques volatils halogénésPoussée hypertensive peropératoire.En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

3- Liées à la présence de triprolidine :- Médicaments atropiniques : Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.- Médicaments sédatifs : Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées (cf. Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi) :- Consommation d'alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Effets indésirables :Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.1- Liés à la présence de pseudoéphédrine1.1- Troubles cardiaquesPalpitations, tachycardie, infarctus du myocarde.1.2- Troubles visuelsCrise de glaucome par fermeture de l'angle.1.3- Troubles gastro-intestinauxSécheresse buccale, nausées, vomissements.1.4- Troubles du système nerveuxAccidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine: ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculairesAccidents vasculaires ischémiques,Céphalées,· Convulsions.1.5- Troubles psychiatriquesAnxiété, agitation, troubles du comportement, hallucinations, insomnie,Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (cf. Contre-indications et Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi).1.6- Troubles urinairesDysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques), rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).1.7- Troubles cutanésSueurs, exanthème, prurit, urticaire.1.8- Troubles vasculairesHypertension (poussée hypertensive).

2- Liés à la présence de paracétamol :- quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

3- Liés à la présence de triprolidine :Les caractéristiques pharmacologiques de la triprolidine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. Propriétés pharmacocinétiques).3.1- Effets neurovégétatifs :· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,· hypotension orthostatique,· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, troubles urinaires (dysurie, rétention),· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,· incoordination motrice, tremblements,· confusion mentale, hallucinations,· plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.3.2- Réactions d'hypersensibilité (rare) :- érythèmes, eczéma, purpura, urticaire,- oedème, plus rarement oedème de Quincke,- choc anaphylactique.3.3- Effets hématologiques :- leucopénie, neutropénie,- thrombocytopénie,- anémie hémolytique.

Surdosage :1- Lié à la pseudoéphédrine :Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.2- Lié à la triprolidine :Le surdosage en triprolidine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.3- Lié au paracétamol :L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.Symptômes :Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite à tenir:- Transfert immédiat en milieu hospitalier.- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.- Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.- Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine).- Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.- Traitement symptomatique.

 

Page mise à jour le 18 septembre 2020 14h47

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